« назад

VENTICELL IL - подробное описание

 

Всесторонее, оправданное качество

Техническая приёмка аппарата (FAT) в объёме согласно требованиям заказчика входит в обычную поставку, а по желанию проводится и в присутствии пользователя или, по мере возможности, – на месте установки аппарата (SAT). При выходном контроле на аппарате можно проводить также 27-точечные измерения по стандарту DIN 12880. Для удостоверения постоянного качества стерилизации в соответствии с декларированными изготовителем (импортёром) параметрами пользователям сухожаровых стерилизаторов VENTICELL® IL поставляется соответствующая документация.

  • IQ – инсталляционная квалификация
  • OQ – операционная квалификация
  • PQ – процессная квалификация (валидация)
  • Испытания и валидация по стандартам проводятся на базе нашей аккредитованной испытательной лаборатории

 

возврат

Сухожаровая стерилизация и депирогенизация

Стерилизация валидированный процесс, применяемый для обеспечения полного освобождения продукта от живых микроорганизмов. Согласно стандарту EN 285.

В ходе стерилизационного цикла количество микроорганизмов Bacillus subtilis должно быть снижено по крайней мере на 6 порядков.Эффект стерилизации в сухожаровых стерилизаторах достигается путём нагревания стерилизуемого материала до высоких температур (160-180 °С).

 

Депирогенизация – процесс, при котором под действием высоких температур (250-300 °С) в течение установленного времени количество бактериальных эндотоксинов (пирогенов) уменьшается по крайней мере на 3 порядка.

Важные параметры этих процессов:

  • точный профиль, который достигается благодаря продуманной системе движения обогреваемого воздуха и уникальному техническому решению стерилизационной камеры
  • короткое время разогрева и охлаждения
  • выполнение условий установки в чистых зонах

 

возврат

VENTICELL IL, ISO, КЛАСС 5

  • удовлетворяет требованиям, предъявляемым к чистым зонам по ISO14644-1
  • внешние HEPA-фильтры на входе и специальные термостойкие внутренние HEPA-фильтры
  • глубоко продуманное решение конструкции стерилизационной камеры
  • загрузочное оборудование
  • гарантия выполнения требований ISO, класс 5, во всех зонах стерилизационной камеры
  • рабочая температура до 300 °C
  • разные объёмы стерилизационных камер – см. таблицу
  • однодверное и проходное исполнения
  • облицовочные панели аппарата из листовой нержавеющей стали, что позволяет встраивать его в чистую зону

 

возврат

VENTICELL IL, ISO, КЛАСС 7

  • удовлетворяет требованиям, предъявляемым к чистым зонам по ISO14644-1
  • внешние HEPA-фильтры на входе
  • глубоко продуманное решение конструкции стерилизационной камеры
  • загрузочное оборудование
  • гарантия выполнения требований ISO, класс 7, во всех зонах стерилизационной камеры
  • рабочая температура до 300 °C
  • разные объёмы стерилизационных камер – см. таблицу
  • однодверное и проходное исполнения
  • облицовочные панели аппарата из листовой нержавеющей стали, что позволяет встраивать его в чистую зону

 

возврат

Высочайшее качество исполнения

  • массивная конструкция, высококачественная внутренняя камера
  • стерилизационная камера из нержавеющей стали DIN 1.4301 (AISI 304) или DIN 1.4404 (AISI 316 L)
  • составной каркас из нержавеющей стали, для удобного монтажа аппарата
  • нержавеющий кожух аппарата из высокопрочной, химически стойкой полированной стали AISI 304, что обеспечивает простоту техобслуживания и долговечность
  • съёмные внутренние облицовочные панели из нержавеющей стали для простоты ухода за рабочей камерой
  • эргономически оптимальное расположение панелей управления
  • удобное интуитивное управление и сервисное обслуживание
  • дверь из нержавеющей стали, с автоматическим управлением и механическим устройством открытия
  • Hepa-фильтры на подводе воздуха в рабочую камеру
  • специальные термостойкие внутренние Hepa-фильтры
  • внутренний нагнетательный вентилятор с уплотнённым валом
  • датчики температуры PT 100 для соблюдения точных значений температуры (стандартно установлены 4 шт.)
  • дополнительный гибкий датчик PT 100
  • датчики давления с цифровым или аналоговым отображением данных, служащие для измерения и регулирования давления в стерилизационной камере и его сопоставления с давлением в наружной среде
  • функция «Аварийная кнопка», включённая в панель управления, позволяющая в случае необходимости перевести аппарат в состояние бездействия
  • интенсивное водяное охлаждение при помощи охладителя, установленного в камере
  • возможность использования транспортной и загрузочной системы у аппаратов всех типов
  • индивидуальное приспосабливание сервисных зон
  • гибкая технология установки входных и выходных фланцев, облегчающая присоединение аппарата на месте установки
  • широкий набор оснащения по выбору

 

возврат

Стерилизационная камера

  • стерилизационная камера изготовлена из химически стойкой нержавеющей стали DIN 1.4301 (AISI 304) или DIN 1.4404 (AISI 316 L)
  • точные уплотняющие сварные швы внутренней стерилизационной камеры, контролируемые капиллярным методом в процессе
  • изготовления
  • поверхность стерилизационной камеры отполирована до высокого блеска, что минимизирует осаждение частиц и упрощает очистку
  • легкосъёмные внутренние облицовочные панели из нержавеющей стали, что обеспечивает простоту техобслуживания рабочей камеры
  • глубоко продуманное конструктивное исполнение камеры и двери, обеспечивающее максимальную термическую устойчивость камеры при прохождении рабочего цикла, благодаря чему исключается освобождение частиц и обеспечивается однородность распределения температуры в стерилизационной камере
  • качественная изоляция Rockwool толщиной 15 см в сочетании с третьим наружным изоляционным покрытием
  • прямоугольная камера с оптимизированными размерами позволяет максимально использовать объём для размещения стандартизованных кассет
  • для проведения валидации аппарата стерилизационная камера может быть снабжена проходным изолятором диаметром 30 мм

 

возврат

Дверь аппарата

  • сдвоенный автоматический затвор двери обеспечивает максимальную безопасность процессов
  • дверь из нержавеющей стали, с полуавтоматическим управлением и механическим открытием снабжена двухступенчатым механизмом для навешивания двери, обеспечивающим лёгкое открытие и надёжное закрытие двери
  • сварная конструкция двери снабжена двойным теплостойким силиконовым лабиринтным уплотнением, полностью исключающим контакт внутренней и наружной сред при прохождении рабочего цикла
  • легкозаменяемое уплотнение двери
  • затвор двери из нержавеющей стали, с электромоторным приводом; за счёт использования большой массы конструкции двери обеспечивается её надёжное закрытие
  • две удобно расположенные ручки для лёгкой манипуляции дверью
  • для аварийного открытия двери предусмотрены электродвигатели с независимым питанием, а при выключении электропитания – ручной привод
  • возможность выбора однодверного или двухдверного (проходного) исполнения

 

возврат

Уникальный способ теплоотдачи в рабочей камере

  • Принцип действия основан на горизонтальном движении создаваемого вентилятором потока воздуха через отверстия в задних и боковых стенках камеры с электрическим обогревом. Благодаря этому обеспечивается незначительное отклонение температуры воздуха в пространстве и точный температурный профиль.
  • Короткое время разгона и точное прохождение цикла в стерилизационной камере обеспечивается благодаря целесообразному расположению вентиляционных отверстий, нагревательных элементов, внутреннего вентилятора, регулируемых клапанов впуска и выпуска воздуха.
  • Принудительное доохлаждение воздуха при помощи нагнетательного вентилятора в конечной фазе цикла обеспечивает сокращение времени, необходимого для выполнения рабочего цикла (например, при загрузке 320 шт. бутылей ROUXE объёмом 1000 мл, в режиме стерилизации 250°C / 30 мин, при охлаждении воздухом до 90 °C общее время цикла составляет 4 – 6,3 часа в зависимости от интенсивности движения воздушного потока).
  • Диапазон температур до do 300 °C позволяет использовать аппарат в широкой области промышленного применения, в том числе для сухожаровой стерилизации и депирогенизации.
  • Внутренний вентилятор с управлением скоростью вращения при помощи преобразователя частоты способствует оптимизации движения воздуха в камере.

 

возврат

Фильтры, избыточное давление, частицы

  • Благодаря применению специальных двухступенчатых HEPA-фильтров классов H 11 и H 14, установленных на подводе воздуха в аппарат, выполняются требования стандарта EN 14644, ISO класс 5 и 7.
  • Применение термостойких внутренних HEPA-фильтров H 13 в сочетании с плавным регулированием движения потока воздуха позволяет обеспечить тщательную непрерывную очистку внутренних поверхностей камеры и таким образом уменьшить наличие частиц во всех фазах цикла (только у аппарата VENTICELL® IL, ISO класс 5) и, следовательно, обеспечить соответствие стандарту EN 14644, ISO класс 5.
  • Дополнительный нагнетательный вентилятор создаёт избыточное давление в камере 0,45 - 1,5 мбаров.
  • За счёт уплотнения двери и специального уплотнения вала отдельных вентиляторов полностью исключается контакт с наружной средой в ходе выполнения и после завершения цикла стерилизации.
  • На выпускном трубопроводе аппарата можно установить дополнительные фильтры класса H 13.

 

возврат

Транспортная система для загрузки материала

Для облегчения манипуляции обрабатываемым материалом предусмотрена загрузочная система, состоящая из транспортной и загрузочной тележек. Конструкция транспортной тележки выполнена с учётом обеспечения её устойчивости при манипуляции партией материала, имеющей большую массу.

Для безопасной манипуляции и обеспечения длительного срока службы загрузочная тележка с полками для укладывания стандартизованных кассет с материалом оснащена роликами с теплостойкими подшипниками. Благодаря этому при загрузке партии в аппарат исключается возможность освобождения частиц из тележки.Конструкция загрузочного оборудования обеспечивает плавное движение воздушного потока в камере и, следовательно, способствует уменьшению времени рабочего цикла и улучшению однородности распределения температуры в объёме стерилизиционной камеры.

 

 

 

 

возврат

Продуманные решения для охраны окружающей среды

Изготовление аппарата и сам аппарат удовлетворяют всем строгим европейским экологическим критериям. Не оказывают вредного влияния на окружающую среду. Многоступенчатый управляемый цикл и плавное регулирование разгона и выбега оборотов вентиляторов предупреждают передачу избыточной ударной нагрузки в электросеть.Конструктивное решение аппарата, в частности, меры для создания эффективного движения воздуха в объёме камеры, отличная тепловая изоляция стерилизационной камеры толстым слоем минеральной ваты, уплотнение вала вентилятора или регулируемые клапаны на сторонах всасывания и нагнетания, выполнено с целью оптимизации параметров цикла, минимизации потребления энергии, а также защиты помещений пользователя от излишнего теплового излучения. Благодаря низкому теплопоглощению теплоизоляционный материал сохраняет отличную теплоизолирующую способность даже при высоких температурах. Материал не содержит вяжущих веществ и замасливателей, следовательно, при эксплуатации не выделяются запахи и дымовые газы.

Аппарат не создаёт никаких вредных отходов. В цеховом проиводстве применяются экологически безопасные методы обработки. 90 % частей аппарата и упаковку можно утилизировать. Аппарат не содержит никаких опасных веществ и тяжёлых металлов, удовлетворяет Инструкциям по обращению с опасными веществами и отходами №№ 2002/95/ЕС и 2002/96/EC, декларирован в соответствии с правилами утилизации промышленных изделий VEEE&ROHS.

 

возврат

Уникальные свойства, безопасные технологические процессы

  • высокая степень безопасности при эксплуатации, сдвоенная система сбора и обработки процессных данных, непрерывное сопоставление и оценка этих данных
  • при обнаружении любого отклонения от допускаемого значения генерируется сообщение об ошибке, передаваемое промышленной системой управления PLC, имеющей собственное программное обеспечение

 

возврат

Система управления PLC – Siemens S7-1500

  • основные функции аппарата на обеих сторонах (у аппарата проходного исполнения), расширенное меню пользовательских функций на главной панели
  • главная, комфортная панель - цветной контактный дисплей с диагональю 12,1″ обеспечивает удобство и простоту общего обслуживания, диагностики и сервиса в зоне загрузки
  • цветной контактный дисплей 7″ на стороне выгрузки (у аппарата проходного исполнения) отображает информацию о состоянии процесса и позволяет оператору выполнять основные операции управления аппаратом
  • оптическая и звуковая (обеспечение по выбору) сигнализация состояний и процессов (при прохождении процесса на дисплее отображается в аналоговой и цифровой форме характеристика процесса и предполагаемое время, оставшееся до завершения рабочего цикла)
  • в обязательное обеспечение входят оптические и звуковые сигналы тревоги (алармы) с возможностью их установки, а также множество индивидуальных установок конфигураций (вентиляторов, клапанов, коммуникативного языка, вывода на печать или вывода данных, регулирования при помощи гибких датчиков РТ 100 и др.)
  • часы – счётчик предполагаемого времени, оставшегося до конца программы, и указатель реального времени
  • после завершения цикла автоматика подтверждает правильное выполнение, предлагает выполнить распечатку протокола данного цикла и разрешает открыть дверь аппарата
  • функция «запуск с задержкой» позволяет включить аппарат в предварительно установленное время без обслуживания
  • секция диагностики служит для несложной сервисной диагностики и быстрого сервисного вмешательства

 

возврат

Документация партий загрузки

Наряду с систематическим локальным контролем и телеконтролем рабочих процессов, в сертифицированных производствах необходимо обеспечить документацию рабочих циклов. Для получения такой документации можно:

  • использовать независимую документацию с возможностью сохранения большего количества протоколов в памяти панели
  • использовать встроенный термопринтер (оснащение по выбору)
  • подключить аппарат к ПК (Ethernet) для обмена данными или удалённой диагностики и сохранения протоколов в памяти компьютера при помощи софтвера «Printer Archiv» (оснащение по выбору)
  • использовать модуль WIFI для беспроводного подключения к компьютеру для передачи актуальных данных

 

возврат

Оснащение по выбору,аксессуары

  • однодверное или проходное исполнение
  • исполнение из улучшенной нержавеющей стали 316 L
  • поверхностная обработка по классу шероховатости Ra=0,4 µm
  • поверхностная обработка до зеркального блеска по классу шероховатости Ra=0,125 µm
  • устройство доохлаждения воды, способствующее повышению эффективности использования аппарата и сокращению времени окончательного охлаждения почти на 50%
  • HEPA-фильтр на выходе, включая специальный выходной патрубок
  • входной/выходной HEPA-фильтр, устанавливаемый вне чистой зоны
  • транспортное и загрузочное оборудование, исключающее выделение частиц, изготовленное из нержавеющей стали AISI 304 или 316 L, снабжённое специальными устойчивыми роликами с теплостойкими подшипниками; конструкция загрузочной тележки оптимизирована с учётом обычных размеров кассет для материала, которая может быть приспособлена по требованию заказчика
  • проходной изолятор с диаметром по требованию заказчика
  • выходной клапан с плавным регулированием
  • дополнительный проходной изолятор для валидации
  • встроенный термопринтер с 10-летней гарантией на постоянство печатания, с шириной печати 113/104 мм
  • дополнительные гибкие датчики температуры PT 100
  • дополнительные дифференциальные датчики давления с цифровым или аналоговым изображением
  • гибкий датчик температуры PT100 для управления и контроля процесса в данном месте камеры
  • выводы данных – GSM, WIFI или USB для подключения внешних систем обмена данными и принтеров
  • специальный софтвер WarmComm 4.0 для хранения и администрации данных в ПК
  • совместимость с 21 CFR part 11 и GAMP 5 с выводом данных на сенсорный дисплей или в SW Warmcomm 4.0
  • газоплотное исполнение «Bio-Seal»
  • нащельники определённого размера для встраивания аппарата в перегородки и потолки (в фармации)
  • основная документация IQ, OQ, PQ для валидации
  • FAT, SAT

 

возврат

 

VENTICELL IL Easy

Экономичный вариант сухожарового стерилизатора VENTICELL® IL EASY также отвечает условиям установки в чистых зонах. Удовлетворяет требованиям Инструкций ЕС №№ 2004/108/EC и 2006/95/EC. Конструкция аппарата создана на основе успешно применяемых, надёжных аппаратов температурной техники серии KOMFORT производства компании MMM, используемых для проведения длительных процессов сухожаровой стерилизации и депирогенизации. В конструкцию были внесены следующие необходимые технические усовершенствования:

  • уплотнённые камера и дверь для установки аппарата в чистых зоных
  • отдельные панели управления на обеих сторонах аппарата
  • силовая электроника отделена от основного корпуса аппарата
  • укрепление двери аппарата с целью уменьшения теплового расширенияя и лучшего уплотнения
  • прочные регулируемые опоры аппарата для обеспечения его устойчивости
  • откорректированная программа управления для минимизации времени разгона
  • уплотнение удлинения выпускного патрубка и проходного изолятора для проведения валидации
  • лакированные или нержавеющие нащельники для конструктивного оформления при встраивании аппарата в стену

 

VENTICELL IL Easy

  • Внутренний объём: 55, 111, 222, 404, 707 литров
  • Диапазон температур: до 250/300 °С
  • Внутренняя камера: нержавеющая сталь DIN 1.4301 (AISI 304)

 

Микропроцессорное управление

  • 6 устанавливаемых программ
  • система чиповых карт для неограниченного количества раз перепрограммирования
  • интерфейс RS 232 для подключения принтера или ПК
  • возможность включения и выключения с задержкой времени
  • акустический и визуальный алармы состояния ошибки
  • интервал времени 0 – 40 лет, устанавливаемый по минутам
  • цифровой защитный термостат
  • реальный масштаб времени
  • возможность выбора крутизны возрастания или падения температуры
  • «РАМПЫ» – программирование интервалов времени программы
  • «СЕГМЕНТЫ» – циклическое повторение отдельных программ
  • цифровая установка скорости вращения вентилятора в пределах 10–100%
  • ручное управление клапанами впуска и выпуска воздуха
  • блокирование клавиатуры
  • контроль открытия двери

 

Другое оснащение по выбору VENTICELL IL Easy

  • дверь с окном и внутренним освещением
  • проходные изоляторы диаметром 25, 50,100 мм
  • дверь с замком
  • левая дверь (за исключением объёма 707 литров)
  • специальный софтвер WarmComm 4.0
  • HEPA-фильтр (установка воздушного фильтра)
  • контакт с нулевым потенциалом для сигналов тревоги
  • гибкий датчик PT 100
  • проходное исполнение
  • расширение диапазона рабочих температур
  • до 300 °C – только у аппарата с облицовочными панелями из нержавеющей стали
  • облицовочные панели из нержавеющей стали
  • автоматическая блокировка двери
  • контакт для управления внешними клапанами
  • исполнение внутренней камеры из стали AISI 316 L, обеспечивающее повышенную химическую стойкость и прочность.

 

возврат